Was ist ein Medizinprodukt?

Es handelt sich um Europäisches Recht, das in den Mitgliedsstaaten in nationales Recht, in Deutschland in das Gesetz über Medizinprodukte (MPG), umgesetzt wurde.
Der Zweck des Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie
die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Ein Medizinprodukt unterscheidet sich in seiner Wirkweise vom Arzneimittel.
Medizinprodukte wirken

nicht pharmakologisch
nicht immunologisch
nicht durch Metabolismus
ohne Rezeptorwirkung.

Das CE-Kennzeichen ist somit ein Gütesiegel für das Medizinprodukt, dessen Aufbringung belegt, dass die geforderten gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Die NAWA Heilmittel GmbH dokumentiert damit die Übereinstimmung (Konformität) des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Bestimmungen.
Für die NAWA Heilmittel GmbH ergibt sich daraus die Verpflichtung

Risiken und Nebenwirkungen zu analysieren, zu bewerten und zu minimieren
Infektions- und Kontaminationsrisiken auszuschließen oder zu verringern
Biologische Unverträglichkeiten und Gefährdungen auszuschließen oder zu verringern
Sicherheits- und Gebrauchsanweisungen vollständig und verständlich zu erstellen
Genannte Eigenschaften des Produktes einzuhalten
Medizinprodukt klinisch oder diagnostisch zu bewerten
Medizinprodukt und Hersteller während des gesamten Produktlebenszyklus zu überwachen bzw. überwachen zu lassen.

Resümee für die Anwenderin aus dem Medizinprodukt:

Kein Arzneimittel, kein Kosmetikum
Nachgewiesene Wirksamkeit
Geprüfte und überwachte Sicherheit
Risikobewertung der Inhaltsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe)

Für Qualität und Sicherheit im Interesse der Anwender sorgt die Einhaltung international anerkannter Standards, die jährlich von unabhängiger Seite überprüft werden. Diese hohen Anforderungen werden auch bei der Auswahl der Zulieferer und Kooperationsfirmen zugrunde gelegt. Damit wird die gleichbleibend hohe Qualität während des gesamten Herstellungsprozesses gewährleistet. Zusätzlich werden für die Produktsicherheit und -verbesserung die Inhaltsstoffe und Produktionsverfahren laufend kontrolliert und optimiert.

EN ISO 13485:2003 und DIN EN ISO 9001:2000
Die Anforderungen an die Qualität von Medizinprodukten ist in der EN ISO 13485:2003 und DIN EN ISO 9001:2000 festgelegt. Das QM-System der NAWA Heilmittel GmbH richtet sich nach diesen Normen.

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang II
Die EG-Richtlinie für Medizinprodukte und das Medizinproduktegesetz in Deutschland legen grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte an. Es wird hier nach vier Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) unterschieden, denen ein Medizinprodukt zugeordnet werden muss. Alle Produkte der NAWA Heilmittel GmbH sind entsprechend klassifiziert.

Die NAWA Heilmittel GmbH ist nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang II, EN ISO 13485:2003 und DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert und wird jährlich auf die Erfüllung der Normen überprüft